O que é o tubo ASME BPE e por que ele é o padrão para a indústria farmacêutica?

Os tubos ASME BPE (American Society of Mechanical Engineers – Bioprocessing Equipment) são um tipo especializado de tubo e sistema de tubulação projetado e fabricado para atender aos requisitos extremos de higiene, pureza e consistência das indústrias farmacêutica, biotecnológica e de alimentos e bebidas.

É regido pela norma ASME BPE (a edição mais recente é de 2022), que define os materiais, dimensões, acabamentos de superfície, tolerâncias e certificações para todos os componentes em sistemas de fluidos de alta pureza.

Principais características dos tubos ASME BPE:

1. Material e Composição:

• Fabricados principalmente com aços inoxidáveis ​​austeníticos, como o 316L (o baixo teor de carbono é fundamental para evitar a “sensibilização” e a corrosão nas soldas).

• Inclui também outras ligas, como a 316LVM (fundida a vácuo), para uma pureza ainda maior, e aços inoxidáveis ​​duplex para determinadas aplicações.

• Controles rigorosos sobre a química dos materiais e o tratamento térmico.

2. Acabamento superficial (valor Ra):

• Este é, sem dúvida, o aspecto mais crítico. A superfície interna (superfície de contato com o produto) deve ser extremamente lisa e não porosa.

• O acabamento é medido em micropolegadas Ra (rugosidade média). As especificações comuns de BPE são:

• ≤ 20 µ-in Ra (0,5 µm): Para bioprocessamento padrão.

• ≤ 15 µ-in Ra (0,38 µm): Para aplicações de maior pureza.

• Eletropolimento: Acabamento padrão. Este processo eletroquímico não só suaviza a superfície, como também remove o ferro livre e cria uma camada passiva de óxido de cromo que resiste à corrosão e à adesão de partículas.

3. Consistência Dimensional e Tolerâncias:

• Possui tolerâncias muito mais rigorosas para o diâmetro externo (DE) e a espessura da parede em comparação com tubos industriais padrão (como o ASTM A269).

• Isso garante um encaixe perfeito durante a soldagem orbital, criando soldas lisas, sem frestas e consistentes, que são essenciais para a limpeza e esterilidade.

4. Rastreabilidade e Certificação:

• Cada comprimento de tubo vem com rastreabilidade completa do material (Número da Fusão, Composição Química da Fusão, Relatórios de Teste de Fábrica).

• As certificações comprovam que o produto atende a todos os requisitos da norma BPE.

Por que os tubos ASME BPE são o padrão para a indústria farmacêutica?

A indústria farmacêutica, especialmente no que diz respeito a medicamentos injetáveis ​​(parenterais) e produtos biológicos, possui requisitos inegociáveis ​​que os tubos genéricos não conseguem atender.

1. Previne a contaminação e garante a pureza do produto:

2. Permite limpeza e esterilização validadas:

3. Garante a integridade e a consistência do sistema:

4. Atende às expectativas regulamentares:

5. Adequado para uma ampla gama de processos críticos:

Em resumo, os tubos ASME BPE são o padrão porque foram projetados desde a sua concepção para serem limpos, esterilizáveis, consistentes e rastreáveis. Não se trata apenas de uma especificação de material; é um padrão de sistema integrado que aborda diretamente os principais requisitos de qualidade e segurança da fabricação farmacêutica, tornando-se parte indispensável da conformidade com as BPF (Boas Práticas de Fabricação) modernas.