Padrões da indústria de laticínios para tubulações limpas

GMP (Boas Práticas de Fabricação para Produtos Lácteos, Boas Práticas de Fabricação para Produtos Lácteos) é a abreviação de Práticas de Gestão da Qualidade da Produção de Laticínios e é um método de gestão avançado e científico para a produção de laticínios. No capítulo GMP, são apresentados os requisitos para os materiais e projeto de tubulações limpas, ou seja, "Equipamentos em contato direto com produtos lácteos devem ser lisos e sem amassados ​​ou rachaduras para reduzir o acúmulo de restos de alimentos, sujeira e matéria orgânica", "Todos os equipamentos de produção devem ser projetados e construídos para serem facilmente limpos e desinfetados e para serem facilmente inspecionados". Tubulações limpas têm as características de sistemas independentes e forte profissionalismo. Portanto, este artigo elabora sobre a seleção de materiais de tubulação limpa, requisitos de superfície para contato com produtos lácteos, requisitos de soldagem de sistemas de tubulação, projeto de autodrenagem, etc., com o objetivo de melhorar as empresas de laticínios e a compreensão da unidade sobre a importância da instalação e tratamento de tubulações limpas.

 Embora as Boas Práticas de Fabricação (GMP) apresentem requisitos rigorosos para os materiais e o projeto de tubulações limpas, o fenômeno de equipamentos pesados ​​e tubulações leves ainda é comum na indústria de laticínios da China. Como parte importante do processo de produção de laticínios, os sistemas de tubulações limpas ainda recebem pouca atenção. A falta de material ainda é um elo fraco que restringe a melhoria da qualidade dos produtos lácteos. Comparado com os padrões relevantes da indústria de laticínios estrangeira, ainda há muito espaço para melhorias. Atualmente, os padrões de higiene 3-A americanos e os padrões da Organização Europeia de Projeto de Engenharia Higiênica (EHEDG) são amplamente utilizados na indústria de laticínios estrangeira. Ao mesmo tempo, as fábricas de laticínios sob o Wyeth Group nos Estados Unidos que insistem em projetos de fábricas de laticínios que atendam aos padrões farmacêuticos adotaram o padrão ASME BPE como uma especificação orientadora para o projeto e instalação de equipamentos e tubulações de fábricas de laticínios, que também será apresentado abaixo.

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Padrões de saúde 3-A dos EUA

A norma americana 3-A é uma norma internacional de saúde reconhecida e importante, criada pela American 3-A Health Standards Company. A American 3-A Sanitary Standards Corporation é uma organização cooperativa sem fins lucrativos dedicada a promover o design higiênico de equipamentos para a produção de alimentos, bebidas, laticínios e produtos farmacêuticos, promovendo principalmente a segurança alimentar e a segurança pública.

A 3-A Hygiene Standards Company foi organizada em conjunto por cinco organizações diferentes nos Estados Unidos: a American Dairy Producers Association (ADPI), a International Federation of Food Industry Suppliers (IAFIS) e a International Federation for Food Sanitation Protection (IAFP), a International Dairy Products Federation (IDFA) e o 3-A Sanitary Standards Marking Council. A liderança da 3A inclui a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, o Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) e o Comitê Diretor da 3-A.

A norma sanitária 3-A dos EUA tem regulamentações muito rígidas sobre sistemas de tubulação limpos, como na norma 63-03 para conexões de tubos sanitários:

(1) Seção C1.1, os acessórios de tubulação em contato com produtos lácteos devem ser feitos de aço inoxidável da série AISI300, que é resistente à corrosão, não tóxico e não migra substâncias para os produtos lácteos.

(2) Seção D1.1, o valor de rugosidade da superfície Ra dos acessórios de tubos de aço inoxidável em contato com produtos lácteos não deve ser maior que 0,8um, e cantos mortos, orifícios, lacunas, etc. devem ser evitados.

(3) Seção D2.1, a superfície de soldagem do aço inoxidável em contato com produtos lácteos deve ser soldada sem costura e o valor de rugosidade Ra da superfície de soldagem não deve ser maior que 0,8um.

(4) Seção D4.1, conexões de tubos e superfícies de contato com laticínios devem ser autodrenantes quando instaladas corretamente.

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Padrão de projeto higiênico EHEDG para máquinas alimentícias

Grupo Europeu de Engenharia e Design Higiênico (EHEDG). Fundado em 1989, o EHEDG é uma aliança de fabricantes de equipamentos, empresas da indústria alimentícia e institutos de saúde pública. Seu principal objetivo é estabelecer altos padrões de limpeza para a indústria alimentícia e de embalagens.

O EHEDG tem como alvo equipamentos de processamento de alimentos que devem ter um bom design higiênico e ser fáceis de limpar para evitar contaminação microbiana. Portanto, o equipamento precisa ser fácil de limpar e proteger o produto contra contaminação.

Nas “Diretrizes de Projeto de Equipamentos Sanitários 2004 Segunda Edição” do EHEDG, o sistema de tubulação é descrito da seguinte forma:

(1) A Seção 4.1 geralmente deve usar aço inoxidável com boa resistência à corrosão;

(2) Quando o valor de pH do produto na Seção 4.3 estiver entre 6,5-8, a concentração de cloreto não exceder 50 ppm e a temperatura não exceder 25 °C, o aço inoxidável AISI304 ou o aço de baixo carbono AISI304L de fácil soldagem são geralmente selecionados; se a concentração de cloreto exceder 100 ppm e a temperatura de operação for superior a 50 ℃, materiais com maior resistência à corrosão devem ser usados ​​para resistir à corrosão por pites e frestas causada por íons cloreto, evitando assim resíduos de cloro, como aço inoxidável AISI316 e aço de baixo carbono. O AISI316L tem bom desempenho de soldagem e é adequado para sistemas de tubulação.

(3) A superfície interna do sistema de tubulação da Seção 6.4 deve ser autodrenável e fácil de limpar. Superfícies horizontais devem ser evitadas e o ângulo de inclinação deve ser projetado para evitar o acúmulo de água residual.

(4) Na superfície de contato do produto mencionada na Seção 6.6, a junta soldada deve ser sem emendas, plana e lisa. Durante o processo de soldagem, deve-se utilizar proteção contra gás inerte dentro e fora da junta para evitar a oxidação do metal devido à alta temperatura. Para sistemas de tubulação, se as condições de construção (como tamanho do espaço ou ambiente de trabalho) permitirem, recomenda-se o uso de soldagem orbital automática, sempre que possível, para controlar de forma estável os parâmetros de soldagem e a qualidade do cordão de solda.

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Norma americana ASME BPE

ASME BPE (Sociedade Americana de Engenheiros Mecânicos, Equipamentos de Bioprocessamento) é um padrão desenvolvido pela Sociedade Americana de Engenheiros Mecânicos para regular o projeto, os materiais, a fabricação, a inspeção e os testes de equipamentos e tubulações de bioprocessamento e seus componentes auxiliares.

A norma foi publicada pela primeira vez em 1997 para atingir padrões uniformes e níveis de qualidade aceitáveis ​​para equipamentos de produção utilizados em produtos da indústria biofarmacêutica. Como norma internacional, a ASME BPE está em total conformidade com as leis e regulamentações relevantes das BPF do meu país e da FDA dos EUA. É uma especificação importante utilizada pela FDA para garantir a produção. É uma norma importante para fabricantes de materiais e equipamentos, fornecedores, empresas de engenharia e usuários de equipamentos. Uma norma não obrigatória, patrocinada em conjunto, desenvolvida e revisada periodicamente.

Marcas de certificação de saúde 3-A, EHEDG, ASME BPE

Para garantir a produção de produtos altamente limpos e reduzir o risco de contaminação do produto, a norma ASME BPE possui uma descrição específica da tecnologia de soldagem automática. Por exemplo, a versão de 2016 contém as seguintes disposições:

(1) SD-4.3.1(b) Quando se utilizam tubos de aço inoxidável, geralmente se escolhe o material 304L ou 316L. A soldagem orbital automática é o método preferido para a união de tubos. Na sala limpa, os componentes do tubo são feitos de material 304L ou 316L. O proprietário, a construção e o fabricante precisam chegar a um acordo sobre o método de conexão do tubo, o nível de inspeção e os padrões de aceitação antes da instalação.

(2) A soldagem de dutos MJ-3.4 deve ser realizada por meio de soldagem orbital automática, a menos que o tamanho ou o espaço não permitam. Nesse caso, a soldagem manual pode ser realizada, mas somente com o consentimento do proprietário ou contratante.

(3) MJ-9.6.3.2 Após a soldagem automática, pelo menos 20% dos cordões de solda internos devem ser inspecionados aleatoriamente com um endoscópio. Caso apareça algum cordão de solda não qualificado durante a inspeção de soldagem, inspeções adicionais devem ser realizadas de acordo com os requisitos da especificação até que se torne aceitável.

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Aplicação de padrões internacionais da indústria de laticínios

A norma de higiene 3-A, criada na década de 1920, é uma norma internacional utilizada para padronizar o projeto higiênico de equipamentos na indústria de laticínios. Desde o seu desenvolvimento, quase todas as empresas de laticínios, empresas de engenharia, fabricantes de equipamentos e agentes na América do Norte a utilizam. Ela também é amplamente aceita em outras partes do mundo. As empresas podem solicitar a certificação 3-A para tubos, conexões, válvulas, bombas e outros equipamentos sanitários. A 3-A providenciará avaliadores para realizar testes de produtos no local e avaliação da empresa, e emitirá um certificado de saúde 3-A após a aprovação na revisão.

Embora a norma europeia EHEDG para a saúde tenha surgido posteriormente à norma 3-A dos EUA, ela se desenvolveu rapidamente. Seu processo de certificação é mais rigoroso do que o da norma 3-A dos EUA. A empresa requerente precisa enviar equipamentos de certificação a um laboratório de testes especializado na Europa para análise. Por exemplo, no teste de uma bomba centrífuga, somente quando se conclui que a capacidade de autolimpeza da bomba é pelo menos igual à capacidade de autolimpeza da tubulação reta conectada, a marca de certificação EHEDG pode ser obtida por um período de tempo especificado.

A norma ASME BPE tem uma história de quase 20 anos, desde sua criação em 1997. Ela é utilizada em quase todas as grandes indústrias biofarmacêuticas e empresas de engenharia, fabricantes de equipamentos e agentes. Na indústria de laticínios, a Wyeth, uma empresa listada na Fortune 500, adotou as normas ASME BPE como especificações orientadoras para o projeto e a instalação de equipamentos e tubulações de fábricas de laticínios. Elas herdaram os conceitos de gestão da produção das fábricas farmacêuticas e adotaram a tecnologia de soldagem automática para construir linhas de produção avançadas para o processamento de laticínios.

Tecnologia de soldagem automática melhora a qualidade dos laticínios

Hoje, com o país dando cada vez mais atenção à segurança alimentar, a segurança dos laticínios tornou-se uma prioridade máxima. Como fornecedor de equipamentos para fábricas de laticínios, é nossa responsabilidade e obrigação fornecer materiais e equipamentos de alta qualidade que ajudem a garantir a qualidade dos laticínios.

A tecnologia de soldagem automática garante a consistência da soldagem sem a influência de fatores humanos, e os parâmetros do processo de soldagem, como distância da haste de tungstênio, corrente e velocidade de rotação, são estáveis. Os parâmetros programáveis ​​e o registro automático dos parâmetros de soldagem atendem facilmente aos requisitos padrão, e a eficiência da produção de soldagem é alta. Conforme mostrado na Figura 3, as renderizações da tubulação após a soldagem automática.

A lucratividade é um dos fatores que todo empreendedor de fábrica de laticínios deve considerar. Através da análise de custos, constatou-se que o uso da tecnologia de soldagem automática exige apenas que a construtora equipe uma máquina de soldagem automática, mas o custo total da empresa de laticínios será bastante reduzido:

1. Reduzir custos de mão de obra para soldagem de dutos;

2. Como os cordões de soldagem são uniformes e limpos, e não é fácil formar cantos mortos, o custo da limpeza diária do duto CIP é reduzido;

3. Os riscos de segurança de soldagem do sistema de tubulação são bastante reduzidos, e os custos de risco de segurança de laticínios da empresa são bastante reduzidos;

4. A qualidade da soldagem do sistema de tubulação é confiável, a qualidade dos produtos lácteos é garantida e o custo dos testes de produtos e da tubulação é reduzido.