Vamos analisar o que SF1 a SF6 realmente significam do ponto de vista da engenharia.
Em primeiro lugar, a norma ASME BPE (Equipamentos de Bioprocessamento) utiliza essas designações para classificar os componentes com base em sua finalidade de uso em um circuito de fluidos e no nível de garantia de qualidade e documentação fornecida pelo fabricante.
Não se trata de uma especificação de material. Uma conexão em aço inoxidável 316L poderia ser fabricada de acordo com um padrão específico.Nível SF1, SF3 ou SF5.A diferença reside em como foi fabricado, inspecionado e documentado.
SF1 – Grau Comercial/Industrial
• A realidade: trata-se de tubos, conexões e acessórios padrão, disponíveis no mercado. Não possuem certificações especiais e não se destinam ao contato direto com o produto em um ambiente biofarmacêutico regulamentado.
• Quando usar: Para linhas de utilidades que não entram em contato com o produto (por exemplo, vapor da planta, água de resfriamento, estruturas de suporte de ar comprimido para instrumentação). O uso de SF1 em uma linha de produto ou CIP/SIP (Limpeza no Local / Vaporização no Local) representa um risco significativo de não conformidade.
SF2 – Semi-acabado
• A realidade: Esta é uma categoria raramente usada. Os componentes são fabricados a partir de matéria-prima que atende aos requisitos químicos da BPE, mas o produto final em si não é totalmente certificado. Considere-o como um nível acima do SF1, mas não totalmente qualificado.
• Quando usar: É uma "área cinzenta". Geralmente evitado em sistemas críticos. Pode ser encontrado em alguns sistemas de suporte não críticos onde a pureza do material é uma preocupação menor, mas a certificação BPE completa não se justifica.
SF3 – Produto BPE padrão
• A realidade: Este é o componente essencial da indústria de bioprocessamento. Se um desenho técnico especifica uma "conexão BPE", quase sempre se considera o SF3. Este é o grau mínimo aceitável para qualquer sistema de contato com o produto ou CIP/SIP.
• Quando usar: Em todo o percurso do produto. Fermentadores, biorreatores, sistemas de cromatografia, tanques de armazenamento e toda a tubulação associada para produto, tampão e fluidos CIP/SIP.
SF4 – Produto BPE de Alta Pressão
• Na realidade: trata-se essencialmente de SF3, porém com classificação para uma classe de pressão mais alta. Todos os requisitos de qualidade e documentação do SF3 se aplicam.
Quando usar: Em sistemas de alta pressão, como os encontrados em certos sistemas de filtração, cromatografia de alta pressão ou qualquer aplicação em que a pressão de projeto exceda a classificação padrão para componentes de SF3.
SF5 – Inspeção de Recebimento de Bioprocessamento
• A realidade: Este é um componente SF3 que o usuário final (você, a empresa biofarmacêutica) inspecionou e aceitou individualmente. O fabricante fornece o componente e seus certificados, mas você realiza sua própria inspeção adicional e rigorosa.
• Quando usar: Para aplicações extremamente críticas onde a falha não é uma opção (por exemplo, linhas de formulação do produto final, linhas de envase). Isso adiciona uma camada significativa de custo e tempo, mas proporciona a maior confiança na qualidade do componente.
SF6 – Fornecido e certificado pelo fornecedor
• A realidade: Esta é uma certificação "caixa-preta". Você está confiando ao fabricante do componente (o fornecedor) que realizará o mesmo nível de inspeção rigorosa que você realizaria para o SF5. O fornecedor emite um certificado afirmando que o componente atende a todos os requisitos do SF5.
• Quando usar: Quando você precisa de garantia de qualidade no nível SF5, mas não possui capacidade de inspeção interna ou deseja otimizar a cadeia de suprimentos. Requer um alto grau de confiança e um sólido Acordo de Qualidade com o fornecedor.
Ao compreender essas categorias, você poderá tomar decisões informadas, econômicas e em conformidade com as normas para o projeto de seus sistemas de bioprocessamento.
Data da publicação: 18/11/2025